臨床試験の分散化：障壁緩和と導入への推進
著者: JOHN HALL, SVP, BUSINESS DEVELOPMENT, EMEA & APAC CluePoints 社 EMEA & APA SVP 担当である John Hall が、 分散型臨床試験の成長を促進する市場要因と、 この機会を完全に捉えるために取り除く必要のある障害について詳しく説明いたします。 分散型臨床試験導入への加速化 現在、分散型臨床試験(DCT)はCOVID-19も引き続き大変興味深いトレンドとなっています。 COVID-19の大流行により、バーチャルまたは分散型臨床試験は、臨床試験実施において、現在より患者中心のアプローチをとり、プロセスに利便性と柔軟性をもたらし、参加者が日々快適な環境から試験に参加できることが可能となっています。 パンデミック中に発表されたオラクルとインフォーマ・ファーマ・インテリジェンスの最近の調査では、76%の研究者がCOVID-19パンデミックの際に分散型アプローチを実施したと回答し、38%が現在、試験の半分以上が分散型であると回答しています。[1] さらに、GlobalDataがClinical Trials Arenaで発表した最近の分析では、分散型試験コンポーネントの最新の急速な採用が強調され、 2020年には、673件の介入型医薬品試験が、臨床登録プロトコルの分散型コンポーネントとバーチャルコンポーネントに言及しています。 2022年にはDCTの導入がさらに勢いを増し、約1,300件の介入試験がバーチャルおよび/または分散型コンポーネントで開始されると予測され、2020年から93%の増加となっています。 もちろん、DCTには様々な技術やサービスが盛り込まれますが、共通コアとなるコンポーネントには、eConsent、ePRO、コネクテッドウェアラブル、医療機器、遠隔医療が含まれます。 また、在宅医療、地域の薬局サービス、参加者の自宅に治験薬を供給する新しいサービスも含まれます。 GlobalData社実施によるClinical Trials Arenaに掲載の最近の分析では、遠隔医療が分散化の要素として最も頻繁に使用されており、自宅または代替施設が最も一般的ではないことがデータとして発表されています。 成長を牽引する市場要因 では、この革命の原動力は一体何なのでしょうか。COVID-19の大流行がDCTの採用を加速させたことは確かですが、その際、バーチャル化によって患者と医師の体験をいかに改善できるかが証明されたことに起因すると考えられます。 同時に、消費者と医師間でのデジタルヘルス技術に対する快適さが増していることが、このモデルの運用とロジスティクスの実装を助け、臨床試験体験に対する参加者の期待を高めていまことが分かります。 最終的に、継続的な成長の主な理由の1つは、このモデルの多くの利点に対する認識が高まっていることです。 これには、患者の募集、維持、コンプライアンス、多様性の向上、試験の効率と回復力などが含まれます。 まず、分散型アプローチによって参加者の負担が軽減され、より患者中心の試験設計が可能になります。これは、特に、個別化医療や希少疾患治療によって参加可能な被験者の数が減少する中、参加登録と維持という長年の問題を克服するために非常に重要な点となります。 DCTは、より多様なコホートへのアクセスを提供することで、患者集団全体における治療の安全性と有効性を確保するのに役立ち、さらに、より見やすく使い易いアプリケーションやデバイスを活用することで、コンプライアンスとプロトコルの遵守を向上させることが可能となっています。 また、デジタル技術を活用することで、より頻度の高いデータ収集が可能となり、従来の定期的な訪問では見逃されがちな疾患の兆候や症状の変化を捉えることができます。 神経学などの特定の治療分野では、スポンサーがより客観的、定量的、かつ継続的に病気の兆候や症状を測定する方法を利用することが現在可能となっています。 専門知識の結集 製薬・バイオファーマ業界がこの新しい世界を受け入れようとする中、専門技術プロバイダーはそのニーズに応えるため、成熟した、柔軟で堅牢なソリューションの構築に奔走しています。 その中には、電子カルテの統合により、患者とのデジタルエンゲージメントを実現し、治験参加者から直接データを収集するシステムも含まれています。 CROはまた、在宅医療やその他の地域サービス（薬局や画像診断など）をモバイルヘルス、ウェアラブル技術、コネクテッドヘルスのプラットフォームと組み合わせ、よりシームレスで完全なサービスをスポンサーに提供しようと努力を重ねています。 製薬会社も市場の成長を牽引しており、社内にDCT専門家グループを設立し、この新しい臨床試験実施モデルを大規模に運用するために必要な技術やプロセスに投資している現状です。 同時に、規制環境の変化により導入が簡素化され、このモデルが主流となりつつあります。例えば、COVID-19の期間中、FDAやEMAなどの機関は、進行中の試験実施を可能にする方法に関する新しいガイダンスを迅速に発行しました。 これには、有害事象を収集し、継続的な医療とモニタリングを確保するための遠隔医療や、参加者への治験薬の直接供給、訪問看護などが含まれています[2], [3]。 さらに、FDAはDigital Health Center […]
Decentralized Clinical Trials: Alleviating Barriers And Driving Adoption
AUTHOR: JOHN HALL, SVP, BUSINESS DEVELOPMENT, EMEA & APAC John Hall, SVP, EMEA & APAC at CluePoints, discusses the market factors driving Decentralized Clinical Trial growth and the barriers which need to be removed to fully seize the opportunities on offer. Growth in Adoption of Decentralized Clinical Trials The decentralized clinical trials (DCTs) revolution is […]
10 Considerations For Small Biotechs Looking To Implement RBQM
AUTHORS: SOPHIE HENDERSON, CUSTOMER SUCCESS DIRECTOR & NICK BORDERS, SENIOR DIRECTOR OF BUSINESS DEVELOPMENT Today, many clinical trial organizations realize the great benefits of Risk-Based Quality Management (RBQM). However, some are still facing challenges in identifying an approach to best implement RBQM in their overall clinical trial strategy. There is a lot to think about, […]
Understanding Trends In QTL Adoption
AUTHOR: SYLVIANE DE VIRON, MANAGER, DATA & KNOWLEDGE, CLUEPOINTS The CluePoints’ Quality Tolerance Limits (QTL) module offers Sponsors and CROs a convenient way to rapidly identify systemic issues and document the approach and any important deviations from the pre-defined QTLs that may be critical to study quality (e.g., impact on safety or reliability of study […]
UK’s MHRA Cites CluePoints Centralized Statistical Monitoring In Updated GCP Guidance
AUTHOR: PATRICK HUGHES, CO-FOUNDER & CHIEF COMMERCIAL OFFICER, CLUEPOINTS We all know that Centralized Statistical Monitoring (CSM) can vastly improve data quality and integrity in a timely manner, boost safety, and slash development timelines. Yet while the benefits of the model have been widely documented, there has, to date, been a lack of information on […]
Risk-Based Fraud Detection: How Centralized Monitoring Can Boost Data Quality
AUTHORS: SYLVIANE DE VIRON, LAURA TROTTA, SEBASTIAAN HÖPPNER, STEVE YOUNG, MARC BUYSE A new study has shown how risk-based monitoring can help detect site fraud at clinical trial sites, protect data quality, avoid delays to market, and keep people safe. We worked with industry and bioinformatics partners to reanalyze the database of a large randomized […]
Software Engineering Skills For A Big Societal Impact
Challenge, opportunity, fun, and the chance to make a difference – CluePoints has everything a talented software engineer is looking for. That’s according to Philippe Thiran, who became the clinical trial technology company’s Engineering Manager just four months ago. As part of a series of blogs by our subject matter experts, he tells us why […]
CluePoints’ Launch Post-COVID Trial Assurance Solution
King of Prussia, PA: CluePoints, the premier provider of Risk-Based Quality Management Solutions for clinical trials, has launched a new Post-COVID Trial Assurance Solution as part of its mission to build safer, more efficient trials for patients, sponsors and, CROs. The pandemic has been the catalyst for many sponsors and CROs to reassess pre-existing monitoring […]
Using Risk-Based Monitoring To Focus On What Matters
Rich Davies, VP Solutions Expert at CluePoints, and Tanya du Plessis, VP Data Solutions and Strategies at Bioforum, explain how to apply the principles of RBQM to Data Management and the benefits of a risk-based approach. Increased Pressures in Clinical Data Management RBQM plays an important part in the way clinical trials are run today. […]
Practical Steps For Centralized Monitoring Success
The successful implementation of Centralized Monitoring requires meticulous planning, process reform and alignment, cross-functional expertise, and most importantly the right technology in place. With regulators advocating greater reliance on Centralized Monitoring practices for effective study oversight, the right understanding and implementation of a Centralized Monitoring approach is essential for maximizing the benefits it can bring. In our […]
