10 Reasons Why CROs Leverage CluePoints For RBQM
Written by Andrea McSweeney, Vice President of Customer Success – Channel, CluePoints Contract research organizations (CROs) are uniquely positioned to partner with sponsors on risk assessment and monitoring activities—but they must have the systems in place to ensure subject safety and data quality across their study portfolios. CluePoints can offer the tools to aggregate data […]
CluePoints To Share Case Study On Technology ROI At The SCDM 2022 EMEA Leadership Forum & Conference
Decentralized clinical trials (DCTs) have become a buzzphrase in recent years, with commentators lining up to extol the benefits of this new way of working. Practical advice on how to adopt and implement the model, however, has been thinner on the ground. Organizations may still be wary of their return on investment (ROI) when it […]
Join Us At DIA 2022 As We Demystify The De-Risking Of DCTs
The world of decentralized clinical trials (DCTs) and risk-based quality management is evolving rapidly – but CluePoints and our partners are here to help you stay abreast of the latest developments. John Hall, the company’s Senior Vice President for EU and APAC, will lead a session on de-risking DCTs at this year’s Drug Information Association […]
10 Ways The Pandemic Changed CluePoints
AUTHOR: PATRICK HUGHES, CO-FOUNDER & CHIEF COMMERCIAL OFFICER, CLUEPOINTS As CluePoints celebrates ten years as the leading provider of Risk-Based Study Execution (RBx) and Risk-Based Quality Management (RBQM) software for clinical trials, co-founder Patrick Hughes looks back on the changes the company has undergone in that time – as well as takes a broader look at the […]
Does Central Monitoring Lead To Higher Quality? An Analysis Of KRI Outcomes
AUTHOR: SYLVIANE DE VIRON, MANAGER, DATA & KNOWLEDGE, CLUEPOINTS AND WILLIAM STEIJN, RESEARCH DATA ANALYST, CLUEPOINTS Central Monitoring is a key component of Risk-Based Quality Management (RBQM). Many organizations have now implemented it to enable and support pro-active quality oversight of clinical research. Central monitoring aims to detect emerging quality issues pro-actively during a clinical […]
10 Ways Mid-Sized BioPharma Has Applied A Pragmatic Approach To RBQM Implementation
AUTHOR: DAN BEAUDRY, SENIOR VICE PRESIDENT, CUSTOMER SUCCESS As the shift towards decentralized clinical trials accelerates, powered by the COVID-19 pandemic as well as the more patient-centric approach it provides, there is a significant role to be played by risk-based quality management (RBQM) technology. Designed to support the remote collection and monitoring of clinical trial […]
RBQM Moves into the Spotlight in FDA’s Updated BIMO Guide
AUTHOR: PATRICK HUGHES, CO-FOUNDER & CHIEF COMMERCIAL OFFICER, CLUEPOINTS It’s official: Risk-Based Quality Management (RBQM) is no longer optional. It’s essential for the smooth running of clinical trials. The latest version of the FDA’s Bioresearch Monitoring Program (BIMO) guide calls for quality management systems to play a more significant role in regulatory inspections. Good Clinical […]
CluePoints Co-Founder And Chief Executive Officer To Speak At SCOPE Europe
Francois Torche, Co-Founder and Chief Executive Officer at CluePoints, will share insights into utilizing Risk-Based Quality Management (RBQM) to improve trial outcomes at this year’s SCOPE Europe, the 4th annual Summit for Clinical Trials Operations Executives. Harnessing Risk-Based Quality Management and Deep Learning to Improve Trial Knowledge and Drive Better Decision-Making and Outcomes will occur at 3:55 […]
臨床試験の分散化：障壁緩和と導入への推進
著者: JOHN HALL, SVP, BUSINESS DEVELOPMENT, EMEA & APAC CluePoints 社 EMEA & APA SVP 担当である John Hall が、 分散型臨床試験の成長を促進する市場要因と、 この機会を完全に捉えるために取り除く必要のある障害について詳しく説明いたします。 分散型臨床試験導入への加速化 現在、分散型臨床試験(DCT)はCOVID-19も引き続き大変興味深いトレンドとなっています。 COVID-19の大流行により、バーチャルまたは分散型臨床試験は、臨床試験実施において、現在より患者中心のアプローチをとり、プロセスに利便性と柔軟性をもたらし、参加者が日々快適な環境から試験に参加できることが可能となっています。 パンデミック中に発表されたオラクルとインフォーマ・ファーマ・インテリジェンスの最近の調査では、76%の研究者がCOVID-19パンデミックの際に分散型アプローチを実施したと回答し、38%が現在、試験の半分以上が分散型であると回答しています。[1] さらに、GlobalDataがClinical Trials Arenaで発表した最近の分析では、分散型試験コンポーネントの最新の急速な採用が強調され、 2020年には、673件の介入型医薬品試験が、臨床登録プロトコルの分散型コンポーネントとバーチャルコンポーネントに言及しています。 2022年にはDCTの導入がさらに勢いを増し、約1,300件の介入試験がバーチャルおよび/または分散型コンポーネントで開始されると予測され、2020年から93%の増加となっています。 もちろん、DCTには様々な技術やサービスが盛り込まれますが、共通コアとなるコンポーネントには、eConsent、ePRO、コネクテッドウェアラブル、医療機器、遠隔医療が含まれます。 また、在宅医療、地域の薬局サービス、参加者の自宅に治験薬を供給する新しいサービスも含まれます。 GlobalData社実施によるClinical Trials Arenaに掲載の最近の分析では、遠隔医療が分散化の要素として最も頻繁に使用されており、自宅または代替施設が最も一般的ではないことがデータとして発表されています。 成長を牽引する市場要因 では、この革命の原動力は一体何なのでしょうか。COVID-19の大流行がDCTの採用を加速させたことは確かですが、その際、バーチャル化によって患者と医師の体験をいかに改善できるかが証明されたことに起因すると考えられます。 同時に、消費者と医師間でのデジタルヘルス技術に対する快適さが増していることが、このモデルの運用とロジスティクスの実装を助け、臨床試験体験に対する参加者の期待を高めていまことが分かります。 最終的に、継続的な成長の主な理由の1つは、このモデルの多くの利点に対する認識が高まっていることです。 これには、患者の募集、維持、コンプライアンス、多様性の向上、試験の効率と回復力などが含まれます。 まず、分散型アプローチによって参加者の負担が軽減され、より患者中心の試験設計が可能になります。これは、特に、個別化医療や希少疾患治療によって参加可能な被験者の数が減少する中、参加登録と維持という長年の問題を克服するために非常に重要な点となります。 DCTは、より多様なコホートへのアクセスを提供することで、患者集団全体における治療の安全性と有効性を確保するのに役立ち、さらに、より見やすく使い易いアプリケーションやデバイスを活用することで、コンプライアンスとプロトコルの遵守を向上させることが可能となっています。 また、デジタル技術を活用することで、より頻度の高いデータ収集が可能となり、従来の定期的な訪問では見逃されがちな疾患の兆候や症状の変化を捉えることができます。 神経学などの特定の治療分野では、スポンサーがより客観的、定量的、かつ継続的に病気の兆候や症状を測定する方法を利用することが現在可能となっています。 専門知識の結集 製薬・バイオファーマ業界がこの新しい世界を受け入れようとする中、専門技術プロバイダーはそのニーズに応えるため、成熟した、柔軟で堅牢なソリューションの構築に奔走しています。 その中には、電子カルテの統合により、患者とのデジタルエンゲージメントを実現し、治験参加者から直接データを収集するシステムも含まれています。 CROはまた、在宅医療やその他の地域サービス（薬局や画像診断など）をモバイルヘルス、ウェアラブル技術、コネクテッドヘルスのプラットフォームと組み合わせ、よりシームレスで完全なサービスをスポンサーに提供しようと努力を重ねています。 製薬会社も市場の成長を牽引しており、社内にDCT専門家グループを設立し、この新しい臨床試験実施モデルを大規模に運用するために必要な技術やプロセスに投資している現状です。 同時に、規制環境の変化により導入が簡素化され、このモデルが主流となりつつあります。例えば、COVID-19の期間中、FDAやEMAなどの機関は、進行中の試験実施を可能にする方法に関する新しいガイダンスを迅速に発行しました。 これには、有害事象を収集し、継続的な医療とモニタリングを確保するための遠隔医療や、参加者への治験薬の直接供給、訪問看護などが含まれています[2], [3]。 さらに、FDAはDigital Health Center […]
Decentralized Clinical Trials: Alleviating Barriers And Driving Adoption
AUTHOR: JOHN HALL, SVP, BUSINESS DEVELOPMENT, EMEA & APAC John Hall, SVP, EMEA & APAC at CluePoints, discusses the market factors driving Decentralized Clinical Trial growth and the barriers which need to be removed to fully seize the opportunities on offer. Growth in Adoption of Decentralized Clinical Trials The decentralized clinical trials (DCTs) revolution is […]
